臨床效益持續到24週;第二劑進一步延長效益到52週
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. 和TAIPEI, 台灣, 2023年11月08日 — TLC BioSciences(TLC),一家處於臨床後期階段的專業醫藥公司,致力於開發新型奈米醫藥以滿足骨科疾病領域的未滿足醫療需求,今天宣佈美國風濕病學會(ACR)抽象選擇委員會已接受TLC關於TLC599的即時報告抽象,將於2023年11月10日至15日在聖迭戈會議中心舉行的ACR匯聚2023上進行口頭報告。TLC599是一種專利的BioSeizer®可控釋放型關節內注射劑,正在開發用於治療骨關節炎疼痛。
| 活動和報告詳情如下: | |
| 會議: | 即時報告抽象 |
| 時間/日期: | 2023年11月15日星期三上午8點30分至8點45分 |
| 抽象ID: | 1651410 |
| 最終號碼: | L19 |
| 抽象標題: | TLC599重複注射治療膝關節骨關節炎的III期研究:效益持續到52週 |
“我們很高興ACR認可了這項III期數據的重要性,將其選定為口頭報告,”悉尼大學弗洛倫斯和科普風濕病主任David Hunter醫生表示。他是TLC599II期和III期臨床試驗的主要研究人員。“這項關鍵性III期臨床試驗的數據顯示,TLC599的有效性和安全性在52週內都能持續。我們期待與風濕病學界分享這些重要發現。”
EXCELLENCE III期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照和活性對照研究,旨在評估TLC599在單次或重複劑量下治療膝關節骨關節炎的有效性和安全性。在西安大略-麥克馬斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)疼痛量表上,TLC599在主要終點12週時在統計學上優於安慰劑,在首次注射期所有時間點上數值上均優於安慰劑。在平均每日疼痛(ADP)量表上,TLC599在首次注射期所有時間點上數值上和統計學上均優於安慰劑。此外,TLC599在12週時的ADP減少程度在統計學上優於活性對照。在第二次注射期,TLC599第一劑基線ADP的平均減少程度在52週內所有時間點上數值上均優於安慰劑,在34週內統計學上均優於安慰劑。TLC599的整體耐受性良好,三組治療的不良事件數量和類型相似。
“52週結果證明,TLC599可以提供持久的疼痛緩解和功能改善,為膝關節骨關節炎疼痛的管理提供一個重要的新治療選擇,”TLC BioSciences首席醫學官George Spencer-Green醫生表示。“這些重要數據強調我們開發治療方法以提供持久效益,滿足慢性疼痛病人需求的承諾。”
關於TLC599
TLC599是一種延長和可控釋放的脂質體類固醇關節內注射劑,正在開發用於治療骨關節炎疼痛。單次和重複劑量的當前關節內消炎治療對骨關節炎可能有毒副作用,並可能導致關節填充蛋白的破壞。動物毒性研究顯示,與當前治療相比,TLC599單次和多次劑量後幾乎沒有明顯的關節損傷。在一項II期臨床試驗中,單次注射TLC599使WOMAC疼痛和功能亞量表以及VAS疼痛分數在12、16和24週時與安慰劑相比在統計學上顯著且臨床意義顯著改善。TLC599組的一半以上患者在24週內都保持至少30%的疼痛減輕,在WOMAC和VAS疼痛分數上都維持穩定反應。未報告任何嚴重或意外的與治療相關的不良事件,大多數與治療相關的不良事件的嚴重程度為輕度到中度。
關於TLC BioSciences
TLC是一家專注於利用其專有的脂質組裝藥物輸送平台(LipAD®)開發奈米醫藥的臨床後期專業醫藥公司(LipAD®)。TLC在脂質體科學方面的專長使得藥物可以快速發生效果並持續一定時間,提高藥物的有效濃度同時減少全身暴露。TLC的BioSeizer®技術可以在疾病或損傷部位實現當地持續釋放治療藥物,而其NanoX®活性藥物裝載技術已在兩種批准藥物中得到驗證,改變了全身暴露並可能減少服藥頻率。該技術在活性藥物成分和製造規模上都具有可變性,可以滿足骨科和疼痛管理領域的未滿足醫療需求。
聯繫人: Dawn Chi 企業傳訊 Dawn@tlcbio.com