- 單次上升劑量(SAD)期I期數據確認口服可得的C5aR抑制劑INF904具有業內領先的潛力;多次上升劑量(MAD)部分正在進行中
- 已在6個臨床試驗場所啟動;首批病人在治療皮膚壞死性紅斑(PG)的III期試驗中進行篩選
- 在鼓勵性的FDA類型C會議中與FDA討論了在更廣泛的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)指示中向BLA的監管途徑
- 已向EMA提交並驗證了對嚴重新型冠狀病毒感染ARDS患者使用維洛貝利默(vilobelimab)治療的營銷許可申請
- 更新了在表皮鱗狀細胞癌(cSCC)中的維洛貝利默開發情況
- 2023年第三季度首次記錄了Gohibic(維洛貝利默)的商業銷售
- 現金、現金等價物和可出售證券為1.13億歐元,預計至少可支持業務運營至2026年
德國耶拿,2023年11月01日 —— InflaRx N.V.(納斯達克:IFRX)是一家生物技術公司,開創性地研究以補體系統為目標的抗炎治療,今天宣佈了截至2023年9月30日止三個月和九個月的財務業績,並提供了運營更新。
“在最近的幾個月裡,我們在維洛貝利默和我們的小分子C5aR抑制劑INF904方面都取得了令人興奮的進展。隨著Gohibic(維洛貝利默)在美國的商業推出已經開始,我們也在皮膚壞死性紅斑中推進維洛貝利默的開發,最近在這種可怕的皮膚疾病中啟動了III期試驗,”InflaRx首席執行官兼聯合創始人Niels C. Riedemann教授表示。
他繼續說:“在INF904方面,我們的目標是開發一種口服可得的C5a信號抑制劑,具有業內領先的潛力,我們I期試驗的初步數據強烈支持這一點。我們期待看到此項正在進行的研究的其他數據。最終,我們計劃在一種慢性炎症性疾病中開發INF904,並將未來對此令人興奮的新開發投入更多資源。”
近期重點和業務更新
INF904 – 單次上升劑量(SAD)部分I期試驗的正面頂級結果支持其作為口服C5aR抑制劑的業內領先潛力
InflaRx最近宣佈了一項隨機、雙盲、安慰劑對照I期試驗的SAD部分的正面頂級結果,該試驗在健康志願者中評估了InflaRx低分子量C5aR抑制劑INF904的安全性、可耐受性和藥代動力學/藥效動力學(PK/PD)特性。
結果顯示,INF904在3毫克至240毫克劑量範圍內的單次劑量中被良好耐受,沒有發現任何重大安全信號。對受試者血漿樣本中INF904的分析顯示,在30毫克劑量及以上,其系統暴露(AUClast)和最大濃度(Cmax)值超過了已發表I期數據中唯一可比較產品的數值。此外,in vitro試驗顯示,INF904在疾病相關C5a水平下實現了設定的有效C5aR控制目標。
多次上升劑量(MAD)部分的I期試驗正在進行中,InflaRx預計將於2024年年初在約24名健康志願者中報告此部分試驗結果。InflaRx現在正在準備進行INF904未來在慢性炎症性疾病中的臨床開發所需的額外前臨床研究,包括慢性毒性研究。與此同時,該公司正在評估未來開發的潛在指示。
在皮膚壞死性紅斑(PG)中的維洛貝利默開發:
InflaRx正在全力推進維洛貝利默在治療潰瘍性PG方面的決定性III期研究。到目前為止,InflaRx已在美國的首個6個臨床試驗場所啟動,並正在積極篩選患者。該公司預計很快就可以治療首例患者。這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗有兩個組:維洛貝利默(每兩週2400毫克)加低劑量類固醇和安慰劑加同樣劑量的類固醇。主要終點為治療開始後26週內任何時間內治療目標潰瘍完全閉合。
該研究採用適應性設計,在約30例患者(每組15例)入組後,將進行對監護人和研究人員採取盲法的中期分析。根據中期分析結果,將適當調整試驗樣本量,或者由於效果不佳而終止試驗。入組期預計至少為2年,具體取決於樣本量後適應調整的總數。
EMA對治療嚴重新型冠狀病毒感染ARDS患者使用維洛貝利默的營銷許可申請正在審查中
今年夏天,該公司向EMA提交了一份營銷許可申請,內容為治療使用機械通氣(IMV)或體外膜氧合(ECMO)的成年ARDS患者。EMA已驗證了該申請,這意味著申請現在根據中央程序正由歐洲藥品管理局(CHMP)進行監管審查,中央程序適用於歐盟27個成員國。
Gohibic(維洛貝利默)在美國根據緊急使用授權(EUA)推出商業銷售,用於治療嚴重新型冠狀病毒感染ARDS患者:
2023年4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了緊急使用授權,允許Gohibic(維洛貝利默)用於治療48小時內使用IMV或ECMO的住院新型冠狀病毒感染ARDS患者。Gohibic(維洛貝利默)自2023年下半年起在全美醫院可供使用,並於2023年第三季度首次銷售。
InflaRx目前正在制定商業戰略規劃,並尋求提高對Gohibic(維洛貝利默)的認識。與此同時,該公司也在探索通過生物製劑許可申請(BLA)在美國獲得完全市場准入的途徑。2023年10月,InflaRx與FDA就獲得ARDS更廣泛指示的BLA進一步步驟舉行了鼓勵性的C類會議。FDA表示,FDA致力於與InflaRx合作解決挑戰,加快維洛貝利默作為ARDS治療的開發。為獲得ARDS的BLA,該公司需要開展另一項更好控制和充分採樣的廣泛ARDS設定研究。InflaRx正在探索不同的資金融資選項,包括政府補助以及與第三方的合作。
InflaRx停止在表皮鱗狀細胞癌(cSCC)中的維洛貝利默開發,以優先考慮其他計劃
InflaRx正在開展一項開放性、多中心II期研究,評估維洛貝利默在兩個研究組中的應用 – 作為單獨治療(A組)和與納布拉妥珠單抗聯合治療(B組) – 用於抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)或程序性細胞死亡配體1(PD-L1)抑制劑抵抗/復發的局部晚期或轉移性cSCC患者。該試驗的主要目標是評估單獨治療組中的維洛貝利默的安全性和抗腫瘤活性,以及聯合治療組中該藥物組合的最大耐受劑量或推薦劑量的安全性和抗腫瘤活性。
A組10例可評估患者的中期分析顯示首個有效信號。B組入組15例患者(3例+6例+6例分三劑量組)。在B組研究第二階段前進行中期有效性數據評估顯示,第二劑量組1例和第三劑量組1例出現部分反應 – 兩例患者仍在治療中。
儘管這些結果令人鼓舞,但cSCC新出現的替代治療選擇以及美國和國際專家的建議,研究額外患者使用更高劑量的維洛貝利默單獨治療將需要大量資源,並顯著延長當前臨床計劃的時間表。因此,InflaRx決定暫停cSCC的開發,以優先考慮其他計劃