Fapon Biopharma 宣布其同類首創的實體腫瘤免疫療法 FP008 獲得 FDA 的 IND 批准

(SeaPRwire) –   中國東莞, 2025年2月28日 — Fapon Biopharma，一家致力於開發治療性抗體和融合蛋白的生物技術創新者，欣然宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准 FP008 的研究性新藥 (IND) 申請，FP008 是一種同類首創的免疫細胞激素，旨在解決對抗 PD-1 療法難治的實體腫瘤患者的未滿足需求。

FP008 是一種新型的抗 PD-1×IL-10M 融合蛋白，具有獨特的作用機制 (MOA)，對於未接受過或對抗 PD-1 療法產生抗藥性的患者具有治療潛力。IL-10 單體 (IL-10M) 工程顯著降低了其血液毒性，而抗 PD-1 抗體通過 PD-1 靶向富集和順式激活增強了 IL-10M 的活性。

PD1 靶向抗體驅動效應 CD8(+) T 細胞分化為終末耗竭狀態。在 Fapon Biopharma 進行的最新臨床前實驗中，FP008 通過 IL-10M 有效地抵消了這一過程，顯著減少了抗 PD-1 抗體介導的 CD8(+) T 細胞耗竭。在小鼠實驗中，FP008 表現出強大的抗腫瘤作用，顯著增加了腫瘤內 CD8(+) T 細胞的浸潤，減少了它們的終末耗竭分化，並增強了終末耗竭 CD8(+) T 細胞產生和分泌 IFN-γ 和 GZMB 的能力。此外，FP008 在食蟹猴中顯示出令人鼓舞的安全性和藥代動力學特性，並表現出良好的可開發性。

這項突破為選擇有限的患者提供了一種新的治療選擇，並可能轉變實體腫瘤的治療模式。Fapon Biopharma 正在積極尋求與全球生物製藥公司建立戰略合作夥伴關係，以通過臨床試驗或進一步的商業化共同開發 FP008。

「全球合作是我們願景的核心，」總裁 Vincent Huo 表示。「我們邀請合作夥伴利用我們強大的臨床前數據和臨床階段資產，共同推進腫瘤免疫療法中的創新產品。」

關於 Fapon Biopharma

Fapon Biopharma 專注於發現和開發用於治療癌症、自體免疫疾病和其他存在未滿足醫療需求的疾病的生物製品。 憑藉尖端技術，我們建立了先進的藥物發現平台，包括基於全球領先的哺乳動物細胞展示技術的抗體發現平台、用於生成 IL-10M 融合蛋白的平台以及用於開發使用 Fibody 和奈米抗體的多特異性抗體的平台。 憑藉差異化的領先候選藥物產品線，我們建立了涵蓋從藥物發現、臨床前研究、化學、製造和控制 (CMC) 到早期臨床開發的整個藥物開發過程的能力。 致力於創新，我們努力為每個人提供更安全、更有效、更實惠且更易於獲得的生物製品。

有關 FP008 和合作機會的更多信息，請訪問我們的網站 () 或聯繫我們的業務開發團隊。
Max Wang: ;
Liyan Gao: 

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