- 在德國骨科學會(DKOU)上展示
- 使用可吸收支架治療大段骨缺損
- 設計和製造定制骨支架的領先工作流程
2023年10月30日, 德國萊比錫 – BellaSeno GmbH是一家獲得ISO 13485認證的醫療器械公司,正在開發使用增材製造技術的可吸收支架,今天宣佈在最近的德國骨科學會(DKOU)上,展示了定制三維打印可吸收骨支架設計和製造的新數據。
BellaSeno是首家公司在會上展示了符合醫療器械法規(MDR)和通過ISO 13485審核的工作流程,用於設計和製造定制三維打印的可吸收聚己內酯支架,治療骨缺損並與自體骨移植(RIA Reamer Irrigator Aspirator或 cancellous bone)結合使用。
題為“設計和製造定制三維打印可吸收支架的半自動工作流程,用於治療大段骨缺損,同時符合MDR法規”的演示,概述了BellaSeno新型可吸收支架在治療大型骨缺損(>5cm)的潛力。在這種大規模傷害中,生物重建使用鑽石概念是首選。它提供了骨細胞與支架的結合應用。支架需要保持自體骨移植物在位置上,以便最佳的血管化和骨癒合。通過增材製造生物可吸收高分子材料製成的定制開孔支架,代表了一個非常吸引的機會。
根據專家指示,對CT數據進行數字分割和三維重建。精確定義缺損部位,根據治療外科醫生的指導,BellaSeno創建一個解剖學定向的設計來填補缺損。然後調整各種參數來定制支架的適合度和機械性能。是否需要與板或無釘骨內固定配合使用,還需要整合額外功能。選擇熔噴成形(FDM)作為三維打印技術,因為它在生物力學和經濟方面比其他技術(如選擇性雷射熔合SLS)提供明顯優勢。原型將送交醫生進行設計凍結,然後進行生物力學測試,再在乾淨室條件下生產支架,並進行後處理和滅菌。
BellaSeno醫療總監Tobias Grossner醫生表示:“這種特定工作流程可以在符合最高監管標準的同時,以非常快速和成本效益的方式生產定制支架。根據支架所需性能,產品可以吸收高達4,000N的靜態不可變軸向力,或在1,000N負荷下縮短高達1cm,而不會破裂。這將產生一代新的高性能骨支架,非常適合生物重建大型骨缺損。”
BellaSeno的ISO 13485認證生產平台,旨在滿足軟組織到骨組織的醫療支架要求,並能生產定制和非定制的滅菌醫療植入物。
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關於BellaSeno
BellaSeno GmbH成立於2015年,總部位於德國萊比錫BioCity園區,在澳大利亞布里斯班設有分公司。該公司正在開發通過增材製造(3D打印)的新型可吸收軟組織和骨重建植入物,並通過ISO 13485認證。公司已從私人投資者以及薩克森發展銀行(SAB)、歐洲區域發展基金(EFRE)、德國教育和研究部(BMBF)和澳大利亞政府獲得重大資金支持。公司的資金部分來自薩克森州議會通過的預算。
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