AliveDx 宣布向美國 FDA 提交 MosaiQ AiPlex® 乳糜瀉 (CD) 多重微陣列的 510(k) 申請

(SeaPRwire) –   MosaiQ AiPlex CD旨在提高乳糜瀉診斷的準確性和速度，同時簡化實驗室工作流程

瑞士艾辛斯，2025年2月10日 — AliveDx宣佈已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交MosaiQ AiPlex^® 乳糜瀉 (CD) 微陣列的510(k)上市前通知。

MosaiQ AiPlex CD多重檢測法於2024年8月獲得，旨在提高乳糜瀉診斷的準確性和速度，同時簡化實驗室工作流程。該檢測法實現了綜合方法。

乳糜瀉是一種慢性自身免疫性疾病，全球患病率為1/100¹，主要影響小腸，常伴有多種多器官臨床症狀。在遺傳易感個體中，乳糜瀉中免疫系統的異常反應是由麩質的攝入引發的，導致自身抗體的產生和小腸損傷。

MosaiQ AiPlex CD多重檢測法：快速、簡便、全面
MosaiQ AiPlex CD檢測法為醫療保健提供者提供了一種綜合方法和簡化的乳糜瀉血清學評估（確診或排除）。該檢測板結合了IgA和IgG兩種同種型，只需20 μl病人樣本一步即可對每位患者進行全面分析。它提供了一種靈敏且特異的診斷方案，協助臨床醫生獲得可操作的見解，以改善患者護理。
我們的CD微陣列在一個檢測板中包含每位患者的5個標記物，包括相關臨床指南（ESsCD、ACG和ESPGHAN）*^2-5中推薦的大多數自身抗體。MosaiQ AiPlex CD檢測法提供了重要的見解，並同時檢測IgA缺乏症以及IgA和IgG同種型的抗tTG和抗DGP的AU/ml值。在乳糜瀉患者群體中，IgA缺乏症的患病率可能高達非乳糜瀉患者的15倍。

“我們很高興向FDA提交MosaiQ AiPlex^® 乳糜瀉 (CD) 微陣列以獲取510(k)許可。考慮到診斷自身免疫性疾病的平均時間可能超過四年，因此迫切需要一種多重檢測方案來加快診斷速度。MosaiQ AiPlex CD解決方案通過實現早期疾病檢測並促進更具針對性和有效性的治療方法來滿足這一需求，從而為患者提供急需的幫助，”AliveDx首席執行官Manuel O. Méndez表示。“今天的提交使我們距離將這一突破性解決方案交付給美國的客戶又近了一步。”

MosaiQ解決方案旨在提供簡便的工作流程和快速結果。將多個相關標記物整合到一個單一檢測中，可以為更好的患者護理提供可操作的見解，同時減少大量的實際操作時間，並最大限度地減少耗材的使用。對於乳糜瀉，多重檢測法旨在每小時快速檢測和識別高達425個疾病標記物。無縫的微陣列內部校準和質量控制以及多組分的外部質量控制可以進一步簡化實驗室工作流程。所有試劑和多重微陣列雜誌都配備了RFID標籤，以節省時間，同時避免人工錯誤。

關於AliveDx

在AliveDx，我們的使命是增強診斷洞察力，轉變患者護理，並為生命創新。憑藉在體外診斷領域超過30年的經驗，我們致力於塑造全球自身免疫、過敏症及其他領域診斷的未來。我們的創新解決方案使實驗室和臨床醫生能夠加快診斷速度，改善患者的生活，同時為醫療保健提供者營造積極和可持續的工作環境。我們的產品組合包括Alba、MosaiQ和LumiQ品牌。這些解決方案旨在通過簡化實驗室工作流程並提供快速、準確的結果來提高臨床決策，從而產生經濟和臨床價值。在AliveDx，我們為生命創新。

關於MosaiQ解決方案

MosaiQ解決方案是一種最先進的體外診斷解決方案，適用於自身免疫性疾病、過敏症及其他疾病。多重、全自動平面微陣列平台可以對複雜疾病進行綜合檢測。這個直觀的平台提供高通量和連續隨機存取，提供快速準確的結果，以滿足對實驗室效率不斷提高的期望。

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^1. Rubio-Tapia A等人。Am J Gastroenterol。2023；118(1):59-76。^2. Al-Toma A等人。United European Gastroenterol J。2019；7(5):583-613。^3. Rubio-Tapia A等人。Am J Gastroenterol。2023；118(1):59-76。^4. ESsCD：歐洲乳糜瀉研究學會^5. ACG：美國胃腸病學會^6. ESPGHAN：歐洲兒科胃腸病學肝病和營養學會

來源 AliveDx