香港及上海及佛羅里達州弗羅里達公園,2023年9月11日–和黃中國有限公司(「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證券交易所:HCM;香港聯交所:13)今天宣佈,該公司已完成了一項在中國開展的tazemetostat的橋接試驗的病人入組。
該橋接試驗是一項多中心、開放標籤的II期試驗,旨在評估tazemetostat治療中國復發/耐藥濾泡淋巴瘤(「R/R FL」)患者的療效、安全性和藥代動力學。主要目的是評估tazemetostat治療EZH21突變的R/R FL患者的客觀應答率(「ORR」)(1號組)。次要目標包括tazemetostat治療有或無EZH2突變的R/R FL患者的持續應答時間(「DoR」)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)(2號組),以及評估tazemetostat的安全性和藥代動力學。主要研究者是上海復旦大學癌症中心的曹俊寧博士。共入組42名患者。更多詳情請訪問clinicaltrials.gov,註冊號為NCT05467943。
Tazemetostat是Epizyme公司(「Epizyme」)開發的首個EZH2甲基轉移酶抑制劑。Epizyme是一家Ipsen集團公司。它已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准用於治療某些晚期表皮樣肉瘤(「ES」)患者和某些R/R FL患者,FDA於2020年1月和6月分別授予其加速批准。和黃與Epizyme訂立戰略合作關係,在中國、香港、澳門和台灣地區研發、製造和商業化tazemetostat。
2022年5月,tazemetostat獲中國衛生健康委員會和國家藥品監督管理局海南省分局批准在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(「海南先行區」)使用,根據緊急臨床需要進口藥品方案,用於治療某些ES和FL患者,與FDA批准的標籤一致。
2023年3月,tazemetostat在澳門獲批並上市。自2022年12月起,一份上市許可申請正在香港審評中。
Tazemetostat於2022年被納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)ES指南,於2023年被納入FL指南。
關於FL和ES
FL是非霍奇金淋巴瘤(「NHL」)的一個亞型。FL佔NHL的約17%。2020年,中國和美國的新發FL病例分別估計為16,000例和13,000例。2,3,4
ES是一種罕見的、緩慢生長的軟組織癌。根治性腫瘤切除術是ES患者的首選治療。然而,ES以高局部復發和遠處轉移的傾向而聞名。ES患者的生存情況通常不理想,治療選擇非常有限。5
關於TAZVERIK®(tazemetostat)
TAZVERIK®是一種甲基轉移酶抑制劑,在美國獲批准用於:
- 16歲及以上的成人和青少年患者,患有轉移性或局部晚期的、不適合完全切除的表皮樣肉瘤。
- 成人R/R FL患者,其腫瘤EZH2突變呈陽性(通過FDA批准的檢測方法檢測),並且至少接受過兩線以上系統治療。
- 成人R/R FL患者,沒有其他滿意的治療選擇。
這些適應症根據FDA對ORR和DoR的加速批准獲批。繼續批准這些適應症可能取決於驗證和描述確認試驗中的臨床益處。
ES患者最常見(≥20%)的不良反應為疼痛、疲勞、噁心、食欲下降、嘔吐和便秘。FL患者最常見(≥20%)的不良反應為疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。
請點擊此處查看完整的美國處方信息:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf
TAZVERIK®已在日本獲批,適應症為EZH2基因突變陽性的復發/耐藥濾泡淋巴瘤(僅當標準治療不適用時)。
TAZVERIK®是Epizyme公司(Ipsen集團公司)的註冊商標。
關於Tazemetostat在中國的臨床開發
和黃與Ipsen正在大中華地區開展tazemetostat用於各種血液腫瘤和實體瘤的研究。我們正在參與Ipsen的SYMPHONY-1 (EZH-302)研究,並在中國牽頭開展。我們還於2023年2月啟動了與我們的磷酸肌醇3-激酶δ(PІ3Kδ)抑制劑amdizalisib聯合用於R/R FL患者的II期研究。我們通常負責為中國開展的所有tazemetostat臨床試驗提供資金,包括全球試驗在中國開展的部分。
SYMPHONY-1 (EZH-302)是一項國際多中心、隨機雙盲、主動對照的三期生物標誌物富集確認1b/3期研究,旨在評估tazemetostat與利妥昔單抗+ lenalidomide (R2)聯合用於至少一線治療後的R/R FL患者的安全性和療效(臨床試驗註冊號:NCT04224493)。
中國聯合用藥研究是一項開放標籤的II期研究,約入組140名患者,以評估tazemetostat與amdizalisib聯合用於復發/耐藥淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤療效。第一例患者於2023年2月接受給藥(臨床試驗註冊號:NCT05713110)。
關於和黃
和黃(納斯達克/倫敦證券交易所代碼:HCM;香港聯交所代碼:13)是一家創新型的商業階段生物製藥公司,致力於癌症和免疫系統疾病的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發及商業化。公司員工約5,000人,其中約1,800人從事腫瘤學/免疫學研究。自成立以來,公司一直專注於將自主研發的腫瘤藥物候選藥物引入全球市場,公司首三個腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲瞭解更多資訊,請瀏覽: www.hutch-med.com或關注我們的 Twitter。