馬里蘭州銀泉市, 2023年9月1日 — 今天,美國食品藥物管理局提供了該機構新聞的概述:
- 週四,FDA批准上市更新版的23andMe個人基因組服務(PGS)遺傳健康風險報告 – BRCA1/BRCA2(特定變體)。這是一種直接面向消費者(DTC)的測試,它通過從18歲及以上個人收集的人類唾液樣本報告BRCA1/BRCA2選定的遺傳變體。該測試已更新,在先前獲授權的測試中新增了41個BRCA1/BRCA2變體。
該測試分析自我收集的唾液樣本中的DNA,並生成個性化報告,描述檢測到的遺傳變體是否與患乳腺癌和卵巢癌的風險增加有關,並可能與患前列腺癌、胰腺癌和其他潛在癌症的風險增加有關。大多數族裔中的人,此報告中包含的變體並不代表BRCA1/BRCA2變體的大多數。這意味著負結果並不排除存在增加癌症風險的其他變體。這些報告提供遺傳信息以便與醫療保健專業人員進行討論。消費者和醫療保健提供者不應將測試結果用於替代醫療保健訪問以進行建議的癌症篩查或適當的後續訪問,並且不應將此測試的結果用於確定任何治療。
這是FDA持續致力於推進安全有效的DTC遺傳測試訪問的最新例子,旨在幫助患者與其醫療保健提供者進行知情對話。
- 週三,FDA發布了安全警示,建議餐館和零售商不要銷售和消費者不要食用東河貝殼公司的某些養殖貝類,因為它們可能受沙門氏菌和大腸桿菌污染。
更多資源:
- FDA新聞室
媒體聯繫人:FDA媒體辦公室, 301-796-4540
消費者詢問: 888-INFO-FDA
FDA是美國衛生與公共服務部的機構,負責保護公眾健康,確保人用和獸用藥品、疫苗以及其他生物製品、醫療器械的安全性、有效性和安保性。該機構還負責我國食品供應、化妝品、膳食補充劑、輻射電子產品的安全和安保,以及監管菸草產品。
來源:美國食品藥物管理局